审计国内龙头某GLP机构,关于QA职责,给他们提出了一条主要缺陷。
QA


 “ML”是机构QA人员,“H”是审计官。   左侧列表是审计官提出的缺陷描述及等级,及法规依据。  他们是不认这条缺陷的,也不接受这条缺陷。


   该机构号称,该机构的质量负责人还是 2017 中国GLP规范的主要起草者之一。


  各位老师,如何看。

2026-07-17 09:12 匿名     
2个回答

个人理解,可以探讨

该缺陷是存在的,其表述是具有其误导性,存在主次不分,或者本末倒置的误导。

数据的可靠性或者完整性,是需要执行部门来主导落实的,否则反正是QA的职责,那么各业务部门只是完成各自的任务,至于数据的可靠性和完整性,貌似无关。这也违背了基本的数据可靠性逻辑。

QA的职责是监督,检查,督促,建立恰当的流程管控体系来保证,而不是直接保证。这也是容易让业务部门觉得QA才是最后一道关卡。

建议修订一下该岗位职责,分清责任主次。

2026-07-20 13:18 牧魂     

该条缺陷的提出是合理的。 虽然ML说"SD负责数据可靠性,QA负责独立检查";在GLP法规文本中有依据,但ML的表述严重弱化了QA的角色

  1. QA不仅是"检查发现问题",必须 "跟踪并核实整改" (GLP第八条第(五)款)——这是推动执行的职责,而非被动旁观。
  2. QA虽然有义务向SD和管理层报告,但不影响QA独立判断和报告的权力。"QA没有权利"的说法与GLP要求的质量保证独立性(GLP第八条"独立的质量保证部门")背离。
  3. 国际上现有指南已明确将QA角色从"检查者"扩展到"流程保障者","保证不了"这种表述在审计中会引发监管机构对质量管理体系有效性的严重担忧。

但如果ML仅仅是措辞不当(实际工作中QA确实在积极履职),那么该缺陷可以在整改中通过修订QA岗位SOP、强化培训、明确职责表述的方式关闭,而非需要推翻整个质量管理体系。

2026-07-17 11:04 Jyolo