依据《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20140513120001350.html

[NMPA]《药品检查管理办法（试行）》明确规定——"对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。"

原CFDA 2014年颁布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》，目前状态仍为现行。

以下超链接都能打开

1：PIC的：PIC/S PI 040-1《Guidance on Classification of GMP Deficiencies》（2019 版），这个是现行的：

2：NMPA的：食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知（2014版），也是现行的；——小道消息，正在建议MAH的缺陷定级，这个目前只有流传出来的照片，NMPA官方暂未发布，这个如果最终定稿发布后，2014年的可以淘汰了。

3：Eu的：Compilation of Community Procedures（欧盟程序汇编），里面有一个分支内容，即：“Management and classification of reports of suspected quality defects（产品上市后质量缺陷风险分级）（2026版）”，也是现行的，最近才更新，替代2023版。

4：FDA：没有缺陷定级的，一般只以483，警告信，进口禁令等类似惩戒措施呈现，关联相应的条款原文，但是关于内部审评手册，用于申报时候，官方内部的缺陷审评流程，有“MAPP 5021.5《Assessment of Facility-Based Deficiency Major-to-Minor Reclassification Requests》，规范主要 / 微小缺陷降级申请流程”，这是2023版的，也是现行的。