GMP层面：日常放行检验不强制要求；但2025版《中国药典》新增通则9098推动应用，建议方法验证阶段评定；日常放行判定：目前行业内通常不用；但在边缘值/OOS调查场景下，应考虑不确定度的影响。

日常检验过程需评估不确定度以确保数据质量，但合规性判定中通常不直接将其上下限与标准值比较（标准限已隐含容差）；特殊情况下（如调查性检验或实验室主动要求），可能报告并应用不确定度支持结论

1. 日常检验中是否需要运用测量不确定度
   是的。对于气相、液相、原子吸收、紫外、流式细胞术、QPCR等定量检验，测量不确定度是分析数据评估的重要组成部分，且适用于实验室所有定量检验（NQCL范畴）。其目的是确保结果的准确性、可靠性和重现性。

2. 是否需将不确定度上下限与标准值比较

   • 常规合规性检测（如药典方法）：
     通常无需专门比较。因为设定的标准限度（如含量上限/下限）在制定时已隐含考虑了测量不确定度，无需额外添加公差。此时，若方法受控且关键不确定度源已管理，直接依据标准限度判定符合性即可，报告不确定度也非强制要求。
   • 调查性检测（如未知样品或争议分析）：
     可能需要报告含量值及其不确定度，并可能结合标准值进行更细致的评估（如用扩展不确定度区间判定结果可靠性）[6.55][6.71]。实验室也可根据具体情况自主决定是否在符合性声明中考虑不确定度。