总的来说，国内递交的资料会更多更详尽，尤其附件部分。研究差异很小，主要在辅料包材检测标准和方法方面。

IND部分CMC没有明显区别，美欧会要求有一个批次GMP批，国内没有明确要求，但基本上综合考虑都会有一个GMP批；方法要满足各国对应药典，要考虑方法的适用性

单说CMC板块，是大同小异的，主要区别有：

1、中、美、欧申报分别要符合对应药典的要求，分析方法方面有一些是能协调的，有一些是不能协调的；

2、国内一般是递交批生产记录、批检验记录的，欧美一般不需要递交；

3、IND阶段，国内重视工艺开发的过程，欧美没那么关注开发过程，主要看批间一致性；

4、生物制品的建库方面，中国至少要建库到MCB，欧美不要求，PCB也可以；

另外，刚刚FDA更新了一个页面：https://www.fda.gov/drugs/investigational-new-drug-ind-application/ind-applications-clinical-investigations-chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information

以后FDA IND会更简化

https://mp.weixin.qq.com/s/9AMl6Y6sGIw88nC3xDEu7w 分享一篇别人的总结。

抛砖引玉

国内需要传批记录~