1. 制剂注册时需要递交原料药的资料吗？

 必须要递交。 原料药的药学资料（CTD格式 Module 3.2.S 部分）是制剂注册申报资料中不可或缺的组成部分。

法规依据： 香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）《药剂制品注册指引》（Guidance Notes on Registration of Pharmaceutical Products）Module 3 (Quality) 规定：

“申请人必须提交CTD格式的第3模块（Module 3.2.S Drug Substance），以证明原料药的化学、制造和控制（CMC）资料。”

2. 原料药资料需保密，有什么渠道可以递交？

答案： 可以通过 DMF（药物主文件）/ ASMF（活性物质主文件） 渠道递交。原料药厂将“公开部分”给制剂厂整合申报，将涉及机密的“封闭部分”直接递交给香港卫生署，并向卫生署出具“授权信（Letter of Access, LoA）”。

法规依据： 香港卫生署《含新化学实体 (NCE) 的药剂制品注册指引》规定：

“Where the active ingredient is manufactured by a manufacturer other than the applicant/finished product manufacturer, a Drug Master File (DMF) / Active Substance Master File (ASMF) may be submitted directly to the Department of Health by the API manufacturer. The applicant should submit the Applicant’s Part (Open Part) of the DMF/ASMF and a Letter of Access from the API manufacturer authorizing the Department of Health to refer to the Restricted Part (Closed Part).” （中文释义：如活性成分（原料药）并非由申请人/制剂制造商生产，原料药制造商可将药物主文件（DMF/ASMF）直接提交给卫生署。申请人应提交公开部分，以及由原料药厂发出的授权信，授权卫生署查阅封闭部分。）

3. 制剂和原料药厂家都需要申请 PIC/S GMP 吗？由谁递交申请？

• 制剂厂家：强制要求符合 PIC/S GMP。 须提交由 PIC/S 成员国监管机构签发的 GMP 证书或检查报告。

• 原料药厂家：不强制要求 PIC/S GMP 证书。 生产管理需符合等同于 ICH Q7 的规范，通常递交内地 NMPA 颁发的 GMP 证书或生产许可证即可。

• 递交申请人： 必须由香港本地注册且持有《毒药批发商牌照》的进口商（代理商/分公司）作为法定申请人统一递交注册申请。

法规依据： 香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）《关于实施 PIC/S 优良制造规范 (GMP) 标准的指引》：

“With effect from 1 January 2016, all pharmaceutical products registered in Hong Kong must be manufactured in accordance with the PIC/S GMP standard. For imported products, the applicant must provide a GMP Certificate or inspection report issued by a PIC/S participating authority to the finished product manufacturer. The Active Pharmaceutical Ingredient (API) should be manufactured in accordance with the Good Manufacturing Practice (GMP) guide equivalent to the ICH Q7.” （中文释义：自2016年1月1日起，所有在香港注册的药剂制品，其制造必须符合 PIC/S GMP 标准。进口产品须提供 PIC/S 成员国向制剂厂签发的 GMP 证书。原料药的制造应符合等同于 ICH Q7 的 GMP 指引。）

《药剂业及毒药规例》（香港法例第 138A 章）第 36(1) 条：

“An application for the registration of a pharmaceutical product or substance shall be made in the specified form to the Board by— (b) in the case of a pharmaceutical product or substance manufactured outside Hong Kong, the importer.” （中文释义：如属在香港以外制造的药剂制品或物质的注册申请，必须由进口商向管理局提出。根据卫生署指引，该进口商须持有本地《毒药批发商牌照》。)