BFS仪器,单剂量与多剂量的关键质量参数都是哪些?规格可以直接写0.2ml-10ml吗?
厂房、设施、设备
公司准备上一个BFS,目前项目是单剂量的,0.4ml滴眼液,后续准备上多剂量产品,可能是5ml或者10ml
想在本次一次性将相关规格参数都进行登记,这样后续再上多剂量的时候,只要包装之前的BFS参数包含单剂量与多剂量,后续上多剂量的时候,就可以直接增加对应模具就可以了
想请教一下,如果想实现这一目标,BFS参数单剂量与多剂量参差需要关注哪些关键参数?
规格看CD机登是有类似0.1ml-10ml这样的登记描述的~我这边是否也可以参照这样的类似的描述去登记?需要满足哪些研究才可以这样去登记?

2026-06-15 23:07 桥山     
1个回答

包材登记时规格是可以随便写的,我见过写定制的,不知道你多剂量时啥制剂,如果还是滴眼剂的话,因为多剂量,灌装时间长了,需要重新补充无菌验证,灌装参数也会变化,原有瓶成型参数也要对应修改,配制其他参数和BFS没有关系了应该就考虑时间就行。

2026-06-16 13:17 暗黑使者