不要脱离 3.2.P.5.1 谈 COA。如果 3.2.P.5.1 只报了一套标准，那 COA 就按这套货架期标准开；如果 3.2.P.5.1 明确拆分注册了两套标准，那 COA（作为 0 个月出厂数据）就必须按放行标准开，以印证你对官方的出厂承诺。

只要是对外的就是只有货架期，对内才有放行，是用来约束自己的，相当于过程，资料可以呈现过程，但最终结果一定要呈现的。要不审评啥？

注册资料3.2.P.5.4中提供的COA按货架标准开具，相当于国内注册标准，而放行标准相当于国内的内控标准。可以参考FDA cGMP和《Process Validation: General Principles and Practices Guidance for Industry》；https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%B7%A5%E8%89%BA%E9%AA%8C%E8%AF%81_%E4%B8%80%E8%88%AC%E5%8E%9F%E5%88%99%E4%B8%8E%E8%A7%84%E8%8C%83

现在一般两个都写了，只是明确那个是货架标准，那个是内控标准，并且比较二者的区别并说明理由

1. COA在注册资料3.2.P.5.4中的开具标准：通常基于货架期标准

• 核心依据：在注册资料（如CTD格式）的3.2.P.5.4部分提交的COA，应按货架期标准（注册标准）开具。原因如下：

  • 监管合规要求：货架期标准是监管机构（如FDA、EMA或WHO）批准的法定标准，用于确保产品在整个生命周期内的质量。COA作为批放行和贸易的法定文件，必须证明产品符合该注册标准。例如，WHO指南明确要求COA列出“可接受标准（acceptance criteria）”，并声明样品是否符合“质量标准（specification）”，这里的“质量标准”特指货架期标准。

  • 类似地，欧盟附录16规定，产品放行前必须“按注册要求进行所有必要检验”，COA需体现最终放行标准（即货架期标准）

  • 注册资料一致性：3.2.P.5.4是批分析报告模块，需与模块3.2.P.5.1（质量标准）保持一致。后者明确要求“如具有放行标准和货架期标准，应分别说明”，但提交的COA作为验证符合性的证据，应引用货架期标准作为可接受限值。

    例如，CDE在常见问题解答中指出：“货架期标准经SFDA审定颁布后即为该品种的注册标准”，COA在注册资料中必须展示对该标准的符合性
    

  • 贸易与法律效力：COA用于国际贸易时，需声明产品符合注册标准（货架期标准）。若使用放行标准，可能导致进口国监管冲突，因为放行标准是企业内部文件，并非法定依据

    WHO模型COA强调，COA是“法律文件”，列出的标准必须与注册档案一致，否则可能被认定为无效
    

    为什么不是放行标准：
    

• 放行标准是企业内部质量控制工具，通常在放行决策时使用，但不直接体现在提交的COA中。原因包括：

  • 放行标准可能包含额外严格的内部限度（如初期杂质控制），但这些未获监管批准，若在COA中披露可能导致混淆或被视为超注册要求。

  • FDA和欧盟指南要求，COA必须反映“最终质量标准”（final specifications），即货架期标准；企业内部放行标准可通过批记录或质量协议管理，而非注册COA。

对外体现的COA，不管是提供申报，还是提供下游供应商，都是提供的货架期标准的。放行标准是企业内控放行的。

P54直接写清楚是什么标准，COA见附件#，COA自然是这个标准对应的COA了。至于标准，货架期标准是需要要有的。

一般都是货架标准的COA，因为产品受理后需要进行注册检验，注册检验需要提供注册标准及对应的COA。所以一般都是要求按照货架标准出具COA。放行标准可能限度会收严，或者有些多的检测项，但这属于企业自己的内控行为。