不清楚你这个法规分析是干啥用的，但是感觉你还是注重还是形式啊，这个就是为了看而看吗？即使不受控，但是我们从心里做到很到位，难道也没意义？为啥追求各种形式，形式是为你服务的，不是框住你的。

对于法规差距分析来说，没有是否合规，只有能不能按照正确的方式识别出所有的差距并完成相应的提升。

对于差距分析来说，建议的做法如下，供参考：

①法规部门或QA收集或跟进相应的法规更新；

②收到更新后，根据公司的业务模块进行拆解到部门，只有部门有合适的SME可以有足够的知识和对公司业务有足够的了解，可以识别出具体的差距；

③收集各部门/SME分析出的差距并汇总；

④可以根据条款或整篇要求会议进行讨论，这会有一个头脑风暴的方式更加细致的分析差距。

⑤形成报告和整改计划。

可以按照第一条方式进行，只不过除了汇总，还需要各部门参与人员及部门领导、质量负责人签批。

一般都是发给相关部门，由各部门负责对法规条款进行对标，并输出差距分析，后进行汇总。如比较重大或关键的法规，差距分析后可召开会议，整体审评差距分析的全面性、充分性、法规理解的准确性。

首先，回答你的问题，此做法合规，没问题，至于怎么落地，不同企业有不同的做法，但建议参照变更的逻辑执行，即：总-分-总。

1：流程方面需要总的管控，总的发起，类似于质量保证要素变更的管控，变更发起需要一个人员管理，则法规的发起也需要一个人员；

2：到了法规具体类型，以及细节到某一个法规里面的不同分支板块，需要进行差距分析和适用性的时候，建议分解到相应部门执行，即分散的评估，毕竟术业有专攻，类似于变更评估，将六大系统分散到各个业务部门中（你中有我，我中有你，比如验证，分散到所有部门，QC评估分析方法部分，技术部评估工艺验证和清洁验证部分，或者车间去评，到了设备，IQOQ不分由工程评估，PQ部分由技术部和车间去评估），其他业务一样，物料管理（供应商部分由QA评估，物料的接收入库分发部分由仓库评估，检验部分由QC去评估，车间内部收货和使用由车间去评估），故此不可能说是某个部分，只有自己部门独立能完成，不需要其他部门配合参与评估，任何业务都是互相穿插与交织在一起，故此评估部分，最重要是看你们公司的变更评估是怎么推进下来的，大概率法规指南的解读这部分也是这么去推行了。

3：大家都评估完了，到后面是汇总“大行动项”（即评估出来的差距，比如举个夸张的产品工艺一致性核查，涉及技术转移要重做和优化，可能是由多个部门均需要发起自己的变更，工程发工程的，车间发车间的，QC发QC的），以及“小行动项”（就是每个变更制定的更细行动），这个时候，需要由发起人员进行汇总；

3..1：而且还要对这些差距“大行动项”制定时间逻辑顺序（比如某设备要做补充确认和工艺优化，肯定先发工艺变更，涉及设备确认的发工程变更等，必要时可能监管备案第，这些都有逻辑先后顺序，当然太细的行动可以嵌套在相应变更发起时，再描述）

3.2：对于每个变更制定的“小行动项”，更有逻辑——详见下截图

所以就是以上这三大步骤实操落地层面。非常类似于变更（总→分→总），但是法规指南的解读追新会比变更更复杂。