25版药典灵敏度计算方式更改对已获批品种的影响。
分析方法
25版药典目前要求S/n计算需要选取空白溶剂对应峰位置5倍半峰宽进行计算，目前存在原来申报标准按照5倍半峰宽计算灵敏度，灵敏度溶液满足不了要求的情况。如何处理此类型问题
2026-06-05 09:58 Jk1     
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正常情况下，应该升级方法，原方法满足不了法规要求，对原来的方法进行开发、优化、并重新验证，之后将原来的方法与现在的方法做一个桥接，稳定性数据也进行桥接，然后升级注册标准，并进行注册检验


2026-06-15 23:14 桥山     
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