这个提供另外一个角度的看法，供参考。转自叶非。

环境监测分为两种，一种是为产品放行提供依据，一种是为了确认环境是好的，对于前者，需要在线的连续监测，对于后者，定期的监测就好，然后基于定期监测的目的，又有洁净区确认和洁净区监测的区分。

所以做微生物限度的时候需要做监测么?按照环境监测的目标，很显然不需要，只需要对于测试区域，进行洁净区的定期监测，确认测试环境是好的就行了。

我们通过环境监测数据，是否存在异常，来说明产品生产过程的受控情况，产品是否具备放行的条件，所以日常监测的数据叫最高纠偏限，而不是合格限度!它只是监测，是做问题调查，而非做合格与否的判断标准。

放行时候的环境监测，不仅仅需要证明环境是受控的(无菌物料的暴露区域)，还需要能够捕捉到异常情况(例如:在经常干扰的周围;人员干扰前后;异常情况前后;背景环境)，用环境监测的数据，来做为放行的支持(异常对于产品没有影响)。所以，希望看到在线粒子监测数据，而不仅仅是环境监测数据的原因。

微生物限度检验的A级是C+A，不是纯A，按照中国药典执行即可，不用每次监测粒子。公众号有个贴子，对比了这个方面，EP、USP、CP的差异。你自己搜一下。