APS主要考察的是无菌工艺的保障，要看管道延长对于无菌工艺的影响。正常的话可能只是延长管道的灭菌或过滤组件的灭菌性能。如果过滤系统组件或方式变化的比较多，影响到了无菌工艺，就需要通过APS考察变更的风险。如果变化很大，涉及了APS，是需要结果合格才能用于生产。

除了过滤器位置变更，实际上隐藏着在洁净区内施工（可能还包括切割管道、焊接等），实际是对整个生产线有影响，不做APS说不过去

风险评估除了对于无菌保障影响，还涉及清洁验证影响，一般来说过滤器外壳是最难清洁的位置之一。建议经风险评估后重新对配液系统灭菌效果以及清洁效果进行确认，同时至少一批APS

管道变长，建议做SIP及APS

管道长度增加，只要不是特别离谱，就没问题，但如果你增加了新的管道，那是另一回事。仅是过滤器变更了位置 没关系 ，但是如果你这个房间跨了级别，那要好好评估一下了，比如你从C级搬到B级，那就完全不一样了。

首先先确认无菌边界是否受到影响，除菌过滤的无菌边界是除菌过滤后，如不受影响，可不进行APS；如影响，需进行1-3批APS

需要先评估该变更等级，如是中等或重大变更，APS还是需要做3次的。

肯定是基于风险评估确定变更后APS批次数，但是实操上面来讲，应该是通过风险评估输出做一批就好了，看你评估写的如何了，除了首次默认是三批，其他没有强制要求，GMP魅力在此。