可以有两种做法。①如果一定想签，在质量协议里对此进行要求，建立项目专属的标准、方法和规程，那就必须要签了，但是对此会产生CDMO额外的维护成本可能会导致项目成本增加；②在技术转移阶段确认平台的标准、规程满足生产，并要求项目相关物料标准、规程的变更需要通知MAH，这样就可以把控了。

签批只是一种形式，重要的是对产品质量的把控是否到位。

IND阶段问题不大，到后期可要求关键物料，比如辅料，内包材等进行审核签批。

这种可以在签订合同时，签订一个整体的框架要求，由他们出具质量标准，你们来进行确认，通过文件的形式来把控最终的标准内容，这样就不需要每次都签批了。

质量协议怎么签的？这些平台物料的标准满足你们的产品需求否？如果质量协议说明了，这些平台物料标准也满足你们的产品要求，那就不签。如果质量协议说了你们要签，甚至平台物料的标准与你们产品需求不匹配，你们的标准与平台标准不同，那你们就得注意。

别管对方是多大的企业，如果是这样， 以后，你会很麻烦，能换就换一家吧，有时候，小平台小企业有可能服务更好。临床阶段药监要求不多，但到了工艺验证，到了报产阶段，怎么办，法规是有要求的，MAH必须签批。

不需要甲方签批，在质量协议约定符合的监管要求，CDMO对技术标准进行把控，甲方审核符合约定的要求即可。

这种平台物料，CDMO面临的甲方不只一家，每次变动都来一轮签批，时间长了谁都受不了。