不同洁净级别用的脉动灭菌柜可否分类管理
QA厂房、设施、设备

对于用于向B级区传递用的脉动灭菌柜,用于C级洁净服洁净服灭菌、C级工器具灭菌的脉动灭菌柜,要求是否可以分类管理

如B级区用的脉动灭菌柜,压缩空气的过滤器需要在线灭菌,甚至需要冗余的过滤器;泄漏测试按-94.3kpa的要求进行

C级区的脉动灭菌柜,压缩空气的过滤器不需在线灭菌,且泄漏测试压力可以降低至-80kpa,即使用压力即可?

2026-05-28 20:00 黄毅     
5个回答

如果只是从设定数值角度考虑,完全没必要,如果从日常管理要求,无需单独分类管理,除非企业不差钱,洁净区面积大,设备也较多。

现实情况中,可以是BC级脉动真空灭菌柜可以共用,只是在日常操作过程中:

①一般先出B级的物品,再出C级的物品;

②而且B级的物品摆放朝向B级,C级的物品摆放朝向C级,便于第①步的出货。

2026-06-16 08:49 EthanFu     

标准没有规定具体的设定值,只有相应的泄露速率的要求,所以可以根据工艺的要求设定不同的程序,但是选择标准规定的泄露标准。

2026-06-15 21:55 亦心-木     

做好评估,给出明确且充分的分类原则和理由,可以进行分类管理

2026-05-29 09:53 落水的企鹅     

只要低于7kp即满足要求。

2026-05-29 10:41 kylinpenn     

这是你的体系管理自由,对于不同点,可以在同一个文件中分别写,也可以写不同的文件,我个人是建议分别建文件。另外C级的脉动灭菌柜如不能在线灭菌。也建议采用一些消毒手段。

2026-05-29 09:19 任刁刁