这个具体依据你药学变更的风险，化学药品相对结构和成分是明确的，如果是工艺、质量和稳定性都是一致性，没有异常的趋势，基本可以说明是可比的。如果有异常趋势，需要进一步补充，如非临床研究、临床研究桥接等。是分步骤来实施的。

未从事过胰岛素相关开发工作，不能直接回答“实际执行”的问题。

但以更复杂的蛋白类生物药来说，按其遵循的ICH Q5E和CDE指导原则，虽然注册临床试验后、上市前的药学变更要尽量避免，但也并非所有药学变更（包括生产场地变更）都要要走到人体临床桥接这一步，而是取决于前面之工艺、质量数据比较的结果。