注册变更变更前生产的批次,是否可以按变更后的标准检测放行
QAGMP
已批准上市的口服固体制剂,修订了注册标准,按补充申请进行申报,目前已经获得批准。


在递交注册标准的补充申请前有批次已生产,目前尚未放行。


请问是否可以按变更后的注册标准检测放行,是否有明确的法规依据?
2026-05-27 14:53 匿名     
1个回答

这个问题很类似与国内每5年升版一次的中国药典,按理说,你在什么时间生产的就按照什么标准去放,不管是内控标准,还是对外呈现的CoA,都会明确对外的标准。

但是有一个事情,你们需要去衡量,没有法规明确说,升版前后,质量标准的差异,你需要自行评估,就这一个问题上面,你只能就高不就低,而且正常情况来说,你变更后的修订的新注册标准,肯定比递交注册标签前补充申请的批次标准高,如果标准低是有问题的,一般不会让你标准越变越低。当然也不是一味的变高就是好。

所以综合而论,放行按照旧标准,即生产日期,检测日期,这全部都要考虑。按照变更后的标准,那你的生产日期,检测日期,以及QC的检测记录,怎么衔接呢?这是实操要考虑,切断完的,否则新旧衔接不上,如果提前知道这个事情,就不要去过多生产这种为难你和监管的事,真到具体判断时,还是会细节到具体的标准,具体而论,到底是哪个高,哪个低,为啥高,为啥低,都要有理由和依据

2026-05-27 16:23 EthanFu