关于产品稳定性考察期间药典各论出现更新的问题
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某药典产品，在3年稳定性考察过程中，最后一个考察点（36个月）到达前，恰逢药典升版，该产品的含量测定方法由薄层色谱升级为液相，公司QA同步对该产品的内控标准随药典做了升级。QC对该产品的最后一个考察点的检测依据升级后的内控标准进行，含量结果合格。

请问，可以对该产品做3年有效期的结论吗？

感谢各位老师回复！

2026-05-14 09:09 匿名     
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药典的方法是最低的标准和要求，按照药典更新并升版方法，应该内部会启动变更控制，在变更里面评估方法的影响，并更新方法，含量检测合格，并且没有不良趋势，可以支持3年的有效期的结论。

2026-05-14 09:35 圣人有点冷     
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