这个问题太宽泛了,最好进行聚焦,是高温类的,还是非高温类的。
①首先高温类的,你去查GMP实施指南,里面有提,不过呢,如果找厂家,他们能给你解释的更系统,更专业,连图形(抛物线,刚好进行上下颠倒)都能跟你画出来,高温的探头,会随着温度的增高和使用的次数增加,逐步产生漂移,漂移的概率和数值越来越大,这也就是为啥高温类的探头(如灭菌,涉及到的验证仪Kaye),需要前校准,后校准。
前校准:是将所有探头的误差和基准线给拉回到原点,并有一定的误差标准;——一般都是三个点(覆盖使用点:90℃、121℃、130℃),三点校准,是为了在校准的图上,计算出切线斜率(90和121之间有个切线斜率,121和130之间又有个切线斜率)。当然干热180,除热原250℃的,随之进行调整即可,也是三点原则
后校准:是查看到底在使用过程中,发生了多少漂移,此漂移是否在可控的误差标准范围内;——一般是一个点(121℃)。当然干热180,除热原250℃的,随之进行调整即可,也是使用点。
当然我也有听说过,少部分企业,要求特别高的,不是单纯的(前校)3+(后校)1,而是3+3,即前校和后校,都是3个点,这要求拔高的非常多。
②其次是非高温类的,倒不用每次使用前和使用后进行校准,周期性的校准就OK,而且正常应当是三点或多点校准(当然有些企业,就只是使用点校准,或首尾两点覆盖校准,这两种都在偷懒,如果检查审计被较真,无法解释和应对),之所以说是多点校准,是除了首尾两点覆盖以外,中间使用点可能有多个,如果范围很小,则取一个中间使用点(即:三点校准,首尾+使用点),如果使用点范围较大,建议是多点校准(即:首尾+多个使用点)。
最后说下但凡校准,肯定都有标准,这个标准是不一样的,需要根据业务的需求进行合理的制定(如上述说的高温类的,则参照厂家标准,非高温的,参照GB或JJF),综合来说,可以如下截图(综合成两句话:①范围:计量参数≥业务参数(工艺/检验)≥使用参数;②误差:计量的允差≤业务的允差≤使用的允差):

问:什么是校准?
答:计量校准是量值溯源的一种方式,是指在规定的条件下,为确定计量器具的示值与对应的测量标准复现的量值之间关系的活动。
计量校准的主要目的是为了确定计量器具的量值及其测量不确定度,不像检定那样,既有计量技术要求又有法制管理要求。检定的结果要给出计量器具是否合格的结论,并出具检定证书或检定不合格通知书,而校准的结果记录在校准证书或校准报告上。
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