中试生产你们是转入一个新品种？

1、那首先就是共线评估和清洁验证相关的文件了。包括共线风险评估报告、清洁检测方法验证报告、清洁验证方案及报告。

2、其次如果中试可以物料不检测的话，那么就主要是中试工艺转移方案及报告、中间体方法转移方案及报告的内容。

3、如果涉及到物料检测，那原辅包的方法转移相关试验，相关的质量标准起草等，也需要在中试前完成，并开具合格的COA。

如果中试车间应用于临床样品生产，生产设备及配套公用系统应开展相应的验证或确认，使用期间有设备的使用、清洁、维保记录。中试批生产对应的产品、物料质量标准、检验SOP及检验记录、报告。

中试要进GMP车间，要做新产品引入变更。

生产配套的文件要有，比如工艺规程、批生产记录，关键物料、辅料的放行检测，取样计划和稳定性方案（如有）。

中试生产主要看生产的目的是什么，再就是根据生产的目的和新产品引入你们自己的车间生产要开展那些工作。通常中试批生产都是为了确定放大后的参数是否能生产出来预定的结果，那么你工艺流程要有，用哪些设备要有，有一组参数范围组合，有批生产记录，有中试方案，在就是研究项目，取样计划等。主要还是根据你中试的目的和用途确定你中试要包含 什么内容。