严重的GMP漏洞可以往GMP自检报告中写吗?
QA生产管理
自检时发现一个严重的体系管理漏洞,有造成产品混淆的重大风险,比如工艺验证产品的不合格品可能会混入合格品中,但经确认实际未产生混淆,产品有清晰的标识,产品也不会上市销售。这种情况下,把这个缺陷写入自检报告,并进行CAPA彻底消除这个风险,要监管机构检查时,能认可这处自检整改吗?
2026-04-10 10:02 匿名     
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