立体库的温湿度分布验证问题
设备确认与验证

立体仓库的温湿度分布验证在的首次验证，夏季执行过空载和满载验证，冬季执行过满载验证。投入使用后周期性验证，需要满载验证，还是只需要装载就好了，请使用类似设施的同行分享一下经验，或者有什么法规指导分享一下（公司内部文件周期性验证3年一次，对于满载还是装载尚无前例可循）。

2026-03-20 17:27 Xiaosw     
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可以再验证的方式，在定期验证时需进行满载测试，且库容率应高于70%，装载状态需接近实际使用情况。验证需包含最差条件（如最热、最冷季节）。若首次验证已覆盖夏冬两季的满载条件，周期性验证仍需通过满载测试确认日常运营中的稳定性，避免因季节变化或设备老化导致偏差

2026-03-24 11:19 龙涵     
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个人经验：再验证采用装载方式，同时正常使用，周期是夏季每年，冬季3年（周期与地区和产品贮存环境有关）。

2026-03-21 10:15 红秀     
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Xiaosw 2026-03-23 19:53

谢谢分享，我们内部意见也是倾向于周期性的验证采用装载的方式，但苦于找不到类似的案例和法规依据，1万多个托盘位满载确实难度太大，

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需要，满载温度分布是设备性能确认的关键指标，通常在设备首次验证时确认最差条件（最高温、最低温），并在最差点设置传感器，但在定期周期性满载验证时，最差点位置可能是存在偏移的，因此通常再确认时还是保留在做满载确认，而不是通过回顾历史监控数据来豁免该项目。

通常改变最差点的因素有：

1-库房的布局改变；

2-因外部环境与上次验证不同

3-新增一些除湿机设备

具体的验证指南建议参考：ISPE Good Practice Guide_ Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring

2026-03-21 15:01 陆修言     
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参照药品GSP附录5验证管理第6条要求，年度定期验证可做满载验证。

2026-03-22 18:13 kylinpenn     
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Xiaosw 2026-03-23 19:38

冷库通常指的是平库，但自动化的立体的库房容积太大了，有1万个以上的托盘位，如果满载，验证材料准备是个较大的问题（投入使用前的首次验证满载，验证材料准备了一年左右，使用完毕后纸箱报废了），所以周期性验证，如果满载操作难度确实比较大的，有没有折中的办法呢

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