微生物方法适用性验证与微生物限度检查称样量不一致
分析方法
因一种新产品需做微生物限度检查方法的开发与验证,按中国药典1105章节规定取样量是10g,但发现因控制菌多2个菌,导致取10g制备的 供试液不足于支持方法验证,故取得15g制备供试液,后续检查方法是10g,合规吗?
2026-03-19 08:20 jiangw     
2个回答

不合规,你的方法和常规检测,不一致。

2026-03-20 15:31 红秀     

根据中国药典1105,一般供试品的检验量为 10g,应按照规定执行。若因控制菌数量多导致供试液不足,不能随意更改取样量。若确需变更取样量,可参照相关法规要求,提供充分的合理性论证,证明因样品特性等原因无法按规定取样,同时开展相应研究验证工作。

2026-03-19 13:28 Jyolo