药品和医疗器械能否共线生产
生产管理
药品生产线,增加医疗器械的生产,生产工艺基本一致,是否符合法规要求,有没有哪个法规里面有明确的规定是否可以共线生产。
2026-03-17 08:41 爱上筱雪     
2个回答

没有明确的法规说不能,但是你要是想共线,还是建议做好评估然后咨询一下省局。

《药品生产质量管理规范》(2010年) 。第四十六条(五)规定:“生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这条法规实际上开了一个“口子”。它不叫“严禁非药用产品共线”,而是“不得生产有不利影响的”。这意味着,只要能拿出坚实的数据、详尽的风险评估和验证报告,证明该医疗器械的生产不会对药品的安全性、有效性和质量可控性造成不利影响。

2026-03-18 16:33 EllenZ     

法规没有明文规定,但实操起来难度应该很高。最好就具体品种及拟共线方案与当地省局先做下咨询沟通。

2026-03-17 16:29 Jyolo