不需要像商业化产品那样，强制按照年度为单位进行“持续稳定性考察”。 

商业化 GMP 要求每年至少将一批产品加入持续稳定性考察，目的是监控常规生产的波动对有效期的影响。但临床试验用药品（IMP）的生产往往是间歇性的，且核心目的是为了支撑临床试验周期的给药安全，监管逻辑有本质区别。

这里需要主要稳定性研究和稳定性考察内容是否一致，是否具备可替代性。因为稳定性研究更侧重于评估药品有效期、储存条件；持续稳定性考察更关注产品杂质等变化趋势，确保效期内产品合格。

法规上不需要。即便是上市后的产品持续稳定性考察，也有“除非当前没有生产”的例外情形，即不需要专门生产1批开展持续稳定性考察。

如果在开发期间有额外的re-supply批次生产，可以考虑放置稳定性样品，以便更准确地刻画“稳定性profile”和制定货架期质量标准。这是一个商业行为。

没有要求。

如果发生变更，需要重新考察稳定性。

一般不需要，ongoing stability是针对商业化上市产品的