《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中不同变更对应的工艺验证批次的要求
工艺验证
国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(2021年第15号)中定义了不同种类的变更的研究验证工作要求,比如微小变更要求:对变更后一批样品进行检验,应符合质量标准的规定。这里的一批可以理解为执行一批工艺验证批次吗?
2026-03-11 09:46 JJF     
2个回答

不是的。 《指导原则》中微小变更要求的“对变更后一批样品进行检验”,这里的“一批”通常指的是变更确认批(或实施批),而并不必然要求按照完整的、极其严格的方案去执行一次工艺验证。

对于微小变更(例如:缩小质量标准限度、增加非关键工序的监控、同等原理的非关键设备替换等),官方认为其对产品质量产生不良影响的风险极低。因此,只要求按照正常的商业化生产指令生产出“一批”产品,并按照既定的质量标准进行全检(放行检验),只要结果合格,就足以证明该变更没有造成直接的破坏性影响。这批产品的生产记录是常规的批生产记录。

2026-03-17 20:20 EllenZ     

这里“一批样品”不可直接理解为一批工艺样品批次。此处的 “一批样品” 主要是为了确认变更后产品质量是否符合标准,通常是指按照变更后的生产工艺生产的一批商业化生产规模样品或中试规模样品(需提供充分理由)。而工艺验证批次主要用于证明工艺的重现性和可靠性。两者目的和应用场景不同,不能简单等同。

2026-03-12 09:57 Jyolo