向CDE正式发文后回复时限多长?
注册申报

各位同行,想请问下,从申请人之窗想CDE正式发文,一般多长时间能有回复,回复的形式是电话还是直接在申请人之窗看到回复?

2026-03-18 09:05 匿名     
2个回答

是收到CDE正式的补充资料通知书吗,这种按照《药品注册管理办法》,一次性提交全部补充资料后,CDE收到资料后启动审评,普通品种时限应该是延长三分之一(如原来是60工作日,现在时限是60+20),结合已用时间,就算出来还剩多少工作日了

也可以在CDE“补充资料任务公示”找找相似情况产品,找下他们时间线,参考下他们的实际用时

2026-03-11 09:43 积风     
周娜 2026-03-18 11:23

老师,您好,我们收到CDE的发补通知,第一条发补内容是需要向CDE正式发文修改申请事项,我理解有误,将企业申请报告跟发补资料一并提交了,收资料的老师电话给我,说不是这样提交,需要单独从申请人之窗公文提交申请,有回复后根据回复的内容重新对第一条发补内容进行补充,然后再提交发补的资料。目前我已在申请人之窗公文项下提交了申请,想知道大概多长时间能获得CDE的回复。这种回复是电话形式还是书面形式?

根据药审中心2022年发布的《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》,其中规定:

第十一条   申请人对发补要求有疑问,可在接到书面补充资料通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请,由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复,需要召开会议的,原则上以电话会议形式进行。

第十二条   申请人对发补咨询的答复仍有异议的,可在收到答复意见之日起10个工作日内通过药审中心网站提出异议意见,异议意见应列明理由和依据。

第十三条   药审中心收到申请人的异议意见后,应在15个工作日内组织相关专业技术委员会议进行综合评估。


基于您这边提出的问题,已经发起技术问题沟通咨询后,15个工作日内会给到回复。

2026-03-11 10:49 铅笔小旧