水浴灭菌柜热穿透和热分布对终端灭菌产品灭菌效过密切相关，其波动会影响到产品CQA，所以中试阶段需要对工艺控制进行确认，需要进行灭菌柜PQ。可用三批中试规模产品（或模拟产品）进行PQ。具体可参见《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》实施。

在终端灭菌工艺的产品中试阶段，水浴灭菌柜的热穿透和热分布试验是必须进行的，且性能确认（PQ）通常需在中试阶段完成，以满足法规要求的三批样品验证。