无菌药品灌装区的在线粒子报警怎么处理?立即启动偏差吗,还是只是记录?产品放行怎么处理?有相关的指导原则吗?
QA生产管理

问题1.在线粒子报警了,分析报警原因,如果是光电信号干扰还需要写偏差吗?光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录,还是单独设计一份报警分析记录表。如果分析出来是偏差则启动偏差,否则记录并分析原因岂可,这样可行吗?

问题2.在线粒子只要报警就要写偏差吗?还是超过一定次数或超过一定粒子数标准才会写偏差,没超过企业自己设定的要求只需要记录即可?

问题3.

3.1粒子数报警后,如果只是光电干扰的,只记录,报警时对应时间生产的产品单独存放并单独抽样检测,单独取样的和正常取样的都合格产品放行,单独取样的有问题,整批报废。

   3.2粒子报警后,如果通过《报警分析记录》得到结论是偏差,则启动偏差,按照偏差处理整批次的产品,与3.1处理方式相同

2026-03-05 10:52 用户w3ta     
2个回答

针对在线粒子监测起草一份报警风险评估,在评估里明确哪些需要报偏差,哪些仅需要在监控记录上备注。一般报警如喷洒消毒剂、信号干扰等原因比较明确的可以从系统中将相应报警导出并做好备注并签字,附在在线粒子监控记录后即可。如果因粉尘等干扰造成在线粒子持续报警,需要评估后暂停这个阶段的监测(这通常需要在设计阶段考虑并尽量避免)。

2026-03-06 10:09 Jyolo     

首先需要调查报警的原因,是参数设置,还是粒子数超出要求范围等原因造成的。只有彻底调查出结果,才能根据情况进行相应的处理。

2026-03-06 08:32 阳光蒲照