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可以。按照《中国药典》2025年版9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则第10条:非无菌化学原辅料微生物限度的控制应基于风险评估,风险评估方法可参考ICH Q9《质量风险管理》推荐的风险评估和管理工具,或其他合理的方法。风险评估需综合考虑非无菌化学原辅料的性质(包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂等)、生产工艺、生产环境、设备清洁状态、人员素质、最差生产条件、历史数据及趋势等因素。在风险评估的基础上,做出微生物是否能在原辅料中生长或存活、原辅料生产及处理步骤是否会减少微生物的初步判定,从而确定微生物限度检查策略(定期抽检或逐批检查或可不考虑进行检查)及相应的微生物限度标准。具体可参考非无菌化学原辅料微生物限度检查决策树(图1),制定其微生物限度控制策略。
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