质量标准的变更是否可行,检验工作量大
QA
非无菌原料药的注册标准,成品的指标是批批全检,待包装的小批号(精品)也是批批全检,现在批次数增加,考虑检测的工作量加大,可否通过风险评估(该产品是用酒精精制的,测了两年的数据,菌检都是未检出),将精品的微生物指标(微生物限度和控制菌)改为定期检测(一个月一批)
2026-02-25 12:44 用户4yia     
3个回答

结合中国药典 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则 和 [CDE]《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》可以对待包装小批号产品调整微生物监测策略,综合考虑产品特点、生产工艺、车间环境、设备清洁状态、人员素质、最差生产条件、历史数据及趋势等因素,作为降低检测频次的合理依据。另需结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》评估是否存在变更。

2026-02-26 13:05 Jyolo     

可以。按照《中国药典》2025年版9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则第10条:非无菌化学原辅料微生物限度的控制应基于风险评估,风险评估方法可参考ICH Q9《质量风险管理》推荐的风险评估和管理工具,或其他合理的方法。风险评估需综合考虑非无菌化学原辅料的性质(包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂等)、生产工艺、生产环境、设备清洁状态、人员素质、最差生产条件、历史数据及趋势等因素。在风险评估的基础上,做出微生物是否能在原辅料中生长或存活、原辅料生产及处理步骤是否会减少微生物的初步判定,从而确定微生物限度检查策略(定期抽检或逐批检查或可不考虑进行检查)及相应的微生物限度标准。具体可参考非无菌化学原辅料微生物限度检查决策树(图1),制定其微生物限度控制策略。

2026-02-25 22:13 kylinpenn     

可以通过变更控制流程去变更中控的控制策略和标准。

2026-02-25 18:00 圣人有点冷