优先四部

首先，在制剂产品中是作为辅料，不是作为原料，所以优先四部。

其次，需要结合制剂中该辅料的用途，用量，功能，制剂工艺等制定辅料标准。

在《中国药典》0251 要用辅料关于有2条要求与制剂相关：

三、药品研究和生产中研究者及上市许可持有人选用药用辅料应保证该辅料能满足药品安全性和有效性要求，并加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺，及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。应选择功能性相关指标符合制剂要求的药用辅料，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。应关注药用辅料本身的安全性，以及药物-辅料相互作用。

四、药用辅料应满足所用制剂的要求，并根据制剂要求进行相应的质量控制。在制定药用辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的标准主要包括两部分：与生产工艺及安全性有关的项目；影响制剂性能的功能性相关指标。根据药用辅料特性或使用风险程度，分别以性状、鉴别、检查、含量测定、标示、注等项目列入药用辅料标准。

根据你产品的质量属性和工艺需求来评估，如果辅料对产品的稳定性等有较高的影响，并且对辅料的质量要求较高，需要满足原料的质量控制要求，建议买原料级的。如果没有特殊的要求和影响，建议买辅料级的即可

二部一般都是按照原料药使用，有些会严格一些，有些要求不同，你们作为辅料作用，基本按照辅料即可，但核心还是对制剂影响，这个需要详细考虑。

需要基于用途进行物料的选择和标准制定。但是研制期间，可不需要按照全项进行测试。

建议更换辅料级别的，否则商业化阶段，可能无法满足法规和检测的需求。

研发阶段的品种，是基于阶段适应风险去管控的。在满足现有需求以及逐步认识加深的情况下，逐步确定企业的内控质量标准和放行质量标准。

当然，也要满足药典的基本要求，当出现有高有低的情况下，建议选择高的标准为妥。

在现实情况下，对于早期的研发阶段，选择宽泛的限度，也不是不可以，但对于关键的项目，可能增加一定的风险。

我认为应该按照你的用途去制定标准。

你用作辅料，满足四部标准即可。否则，你怎么增加第二供应商？第二供应商可能只满足四部标准。

标准哪里有差异？能再描述描述吗？厂家的登记是基于哪个标准去做的登记，给你们发货的时候厂家提供的COA是基于哪个标准的？如果厂家满足二部的标准，建议在共有项目上以二部的限度要求为准，都作为生物制品了，也不用节省这一点点成本。

需要结合该辅料相关研发阶段的资料，评估其对制剂产品有影响的COA，再考虑其标准制订，药典标准只是作为其最低标准。