注册批准前生产的商业规模的工艺验证批次(在GMP符合性检查之前生产)在获得注册批件以后是否可以上市销售?
GMP
2026-02-02 20:02 Sally2026     
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根据最新的出台的<中华人民共和国药品管理法实施条例>的第三十六条

 取得药品批准证明文件前生产的下列药品,符合药品上市放行要求的,在取得药品批准证明文件后,可以上市销售:

(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品;

(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的,在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。

如果你的商业规模的工艺验证批次通过了GMP符合性检查符合药品上市放行要求,应该是可以在获得批件后进行上市销售的可能需要注意下上市放行要求可能在审评后期质量标准核准阶段有变化需要再评估下原工艺验证批次是否满足最终的放行要求

2026-02-03 13:39 积风