方法验证在研发系统做，这个很多工厂都是这个模式；采用这个模式的话，因为研发不属于GMP体系，所以QC会对方法进行转移验证；FDA申报的时候会申报方法转移验证和方法验证。现场检查的时候如果FDA需要查看方法验证的地方，是不能拒绝的。建议，如果方法验证没有单独的设备和人员，而是和研发混在一块的话，研发的管理一定要尽量往GMP要求的方向靠近。