2025版药典不溶性微粒检测问题(光阻法)
QC
1、微粒检查用水要求检测5次,需要弃去第一次检测结果么?
2、还在研发阶段的生物制品冻干制剂,由于规格较小,正常是1ml水复溶,为符合药典要求需要取25瓶混合检测,这样取样量比较大。药典里提到加入适量微粒检查用水,并无明确规定复溶体积,是否可以多加一些微粒检查用水复溶?比如2.5ml,这样取样量可以为10瓶。大家对于这种小规格样品是怎么处理的?请指导,谢谢
2025-10-14 14:36 王西华     
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