一个新API用于不同适应症的新药，各适应症的最大日服用剂量、研究阶段不一致，同一个API可以两个登记号吗（主要质量标准不一样）
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一个新API用于不同适应症的新药，各适应症的最大日服用剂量、研究阶段不一样，同一个API可以两个登记号吗（主要质量标准不一样）

2025-10-11 10:48 匿名     
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不确定123 2025-10-13 10:24

如果是不同的工艺 可以有两个

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对于FDA，不同工艺可以提交不同的DMF， 但是如果是工艺一致，标准不一致，这个官方的认可度是不高的；对于欧洲来说也是这样的

2025-10-16 11:29 Cora     
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参考CDE发布的《化学原料药受理审查指南（试行）》：

同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药， 生产工艺和质量标准相同的， 应按照同一登记号登记。 对同一原料药存在不同生产工艺的， 原则上， 应按照不同登记号进
行登记， 并提交相应登记资料。 

所以同一个原料药不同生产工艺的是不同的登记号 

2025-10-14 16:55 Y_乐知     
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