环境确认时,动静态微生物限度
QA设备确认与验证

各位老师,

你们环境洁净区级别确认时,你们各个级别的动态及静态的微生物限度标准一样吗?
你们做了区分了吗? 动静态一样有被提缺陷的吗?


 理论上,静态应该比动态更严格一些

2025-10-10 09:18 匿名     
3个回答

  这个问题和同学探讨过:

  1、根据你们自己的历史数据,给静态定一个限度;  如果是刚开始数据还比较少,那可以把静态定为动态的70%等


 2、伙伴说国标有个指导,但具体哪个国标,我没有记住(也没有进行确认),其他老师了解的可以确认一下。

2025-10-11 08:59 陆云     

由于房间在使用时会造成洁净度的降低,因此‘静态’条件下的房间设计和测试必须按更高的标准进行,以便其能达到动态要求,微生物当然也会受影响,比如浮游菌

2025-10-11 09:57 xunger     

GMP附录上,微生物并不区分 动静态啊,动静态对粒子的影响比较大,对微生物影响并不大吧。

2025-10-10 16:54 任刁刁