1）根据[CDE]《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》延长产品有效期按中等变更需开展三批样品长期稳定性考察，通常需要长期和加速至少3个月数据进行申报。2）长期试验应根据药品的稳定特性和剂型的特点来设置中间取样的时间节点，考察时间应涵盖所预期的有效期。在延长效期后增加一个稳定性考核节点不是必需的，一般是为了完整覆盖延长后的有效期时长，便于更准确评估药品在延长效期内的质量稳定性。