这种情况确实很尴尬，建议还是尝试与当地省局进行咨询沟通后再行变更，

我们理解目前各省局发布的药典实施意见，文字性变更就是单纯文字描述的变革，比如根据新版药典，将实施标准变更为2025版、变更化学名称、变更分子量、变更化学结构式画法这类的，不涉及实质性的标准内容和限度的变更。如果涉及到题主提到的储藏条件的变更，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答，

“当原料药的贮藏条件和有效期发生变更时，制剂持有人应及时了解原料药变更的原因。

如因产品质量问题（如原批准的贮藏条件下和/或有效期内产品不符合质量标准的要求等），原料药变更了贮藏条件和有效期，建议制剂持有人对变更前后的制剂进行全面的质量对比研究，必要时进行稳定性考察，结合研究结果评估是否进行年报、备案或提出补充申请。

如原料药不存在产品质量问题，且经制剂持有人评估认为原料药的变更不太可能影响制剂的质量，制剂持有人可在年报中报告。”

题主提到的情况，其实前期提交的稳定性数据也能支持样品在30℃以下保存，存放条件实质上是没有变更的，我个人判断应该也是可以直接年报提报就可以了。

先往中等变更上靠 看省局收不收

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》注册标准中文字描述的变更（如明确贮藏条件的具体温度范围）属于中等变更，前提是变更不涉及检验方法、限度或质量控制水平的实质性调整。仅对贮藏条件进行了细化（补充温度要求），未改变原保存方式的实质（如“密封”未变），且长期稳定性数据已支持30℃条件下的质量稳定性，因此无需升级为重大变更。CDE《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（）明确规定：若稳定性试验条件为“30℃±2℃/65%RH±5%RH（长期）”，贮藏条件应表述为“不超过30℃保存”。

你没有说背景，你原来就是30℃±2℃放置的是吗？有没有批件或者什么写着的，如果是这样的话，你可以依据药典升级即可，年报就行。但是如果没有出处，管理比较混乱，建议这次可以直接向省局提出沟通交流，可以变更过来。这个可能到CDE，不一定每个省局都收。

如果你明确为10-30度保存，就连就变更都不是，密封保存默认为10-30度，但30度以下就突破10度的下限了，就真的是变更贮存条件了。

根据[CDE]《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》变更原料药贮藏条件属于重大变更，建议结合具体情况先与当地省局进行咨询沟通。