工艺时长增加，培养基灌装几批次？
工艺验证
各位老师，请问非最终灭菌滴眼剂生产线，新增加一个品种，无菌工艺流程一致，滤芯材质孔径一致，只是灌装时间增加2小时，需要按照首次无菌工艺验证进行3批次培养基模拟灌装吗？如果只按照最长的工艺时间灌装一批次可以吗？，
2025-08-20 15:35 王王     
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需要按新的工艺进行三次。因为增加工艺时长对比之前的最差条件来说，有了新的最差条件，所以需要执行。但是也有些指南说，如果你有证据证明延长时间只是重复操作，不会带来额外风险的话，可以不进行更差时间的模拟。

2025-08-21 09:27 亦心     
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