临床试验批准通知书的内容
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请教一下各位老师：

       疫苗临床试验批准通知书里有一条：“临床试验开展前，完成进一步完善临床试验方案”，1）完善后的方案是否还需要跟CDE沟通？2）完善后的方案版本号和版本日期是更改的，这和通知书上的不一致，可以吗？

2025-08-19 16:00 匿名     
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2023年10月 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）


1）不涉及重大变化的不需要沟通，如果有严重问题的甚至都不会批下来
2）方案版本号和版本日期是更改，版本号会体现变化

个人见解仅供参考

2025-08-21 14:29 橙子酸o     
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