管他是不是关联或全资子公司呢，只要他是独立 法人企业，就按完全 的变更生产企业进行研究和备案。

作者题目不是很清楚，是原料药的变更？还是制剂原料药供应商的变更。

如果是原料药变更生产厂，目前原料药需要按照生产厂登记，不同的生产厂分别登记。

如果是制剂厂的原料药变更后生产企业和变更前是关联公司，那需要按照新增原料药供应商进行备案或补充申请。

需要分几点看：1）原料药供应商是否为场地变更，由A场地变更为B场地；2）是否涉及CDE登记号及状态变更（A or I)；3）如果仅涉及场地变更登记号及关联状态未发生变化则可直接对供应商场地变更进行评估，根据具体情况判断是走年报还是省局备案；4）如不涉及供应商场地变更仅涉及企业名称或管理从属变更，且登记号及关联状态无变化，则通常是微小变更，根据具体情况评估后报年报即可。

基于以往使用的经验及对供应企业的GMP执行情况的评估，对使用新供应商生产的产品进行稳定性考察。