学习了几位老师的解答，结合自己的思考，建议如下：

1、重大变更，建议申报补充申请，这就决定了你要递交一套完整的CTD资料，这是以下建议的前提；

2、可比性研究结果的叙述逻辑顺序我认为是：工艺可比性——质量可比性（包括放行和拓展的表征研究）——稳定性（支持变更后药品效期），因此，着手点是工艺可比性，建议主体的变更背景，变更描述，可比性研究设计等放在【3.2.S.2.6】去讲述，对比工艺1和工艺2的差异，风险评估过程，可比性研究批次信息，可比性研究内容等；

3、质量可比性的内容可以从【3.2.S.2.6】交叉引用至相应章节，即【3.2.S.4】和【3.2.S.3】，CTD的一大特点就是各章节之间交叉引用；

4、稳定性可比性理所当然放在【3.2.S.7】；

5、按照上面的思路就形成了一套新的CTD，但是为了便于老师审阅，我仍然建议递交可比性研究方案和报告，作为附件放在【3.2.R.6 其他】，记得在【3.2.S.2.6】中说明一下，建立关联（交叉引用）；

DP也是同样的思路，不再赘述。

如果是可比性研究报告，应该是放在32R6。

如果涉及变更前后的相关信息，建议放在32S26，详细阐述变更的相关内容。

我们是放在32R6中，和1楼说的一样，你说的这个几个体现变更的地方仍然可以体现，但是你最终重大变更肯定是有一个可比性研究方案及报告，这个可以当做附件放在R6，而这个变更涉及的工艺质量稳定性可以放在相应章节说一下，然后交叉引用到R6部分。个人见解！

就看是变更了什么，对于重大的，预计工艺和质量控制都有变化，还包括稳定性研究等，个人以为通常是放在相应的章节即可

同意1楼和2楼老师的建议，放在3.2.S.2.6部分，其他部分放变更后的正常的内容；对于eCTD来说是没有办法作为附件提交的；国内上传的时候我好像也没有看到可以提交类似附件的地方

建议都放在开发部分，变更研究是工艺开发的一个重要部分，阐述清楚变更原因，变更研究内容，变更前后可比性结果~~~不建议放在R的部分

工艺和质量变更均在3.2.S.2.6中论述和总结，具体的数据引用其他章节：如3.2.S.3（扩展表征数据）， 3.2.S.4.4（放行检测数据）, 3.2.S.7.3（稳定性数据），3.2.S.4.3（方法变更/桥接数据）。 另，3.2.R.中的Comparability Protocol 指的是批准后变更管理方案（PACMP），临床期间不涉及。

可参考如下M4Q (R1)问答（第10页）。