原料药遗传毒性杂质评估报告
注册申报
请教一下各位前辈，根据25版9306遗传毒性杂质和ICH M7，提交注册申报资料时，原料药遗传毒性杂质评估报告要单独提交吗，有模板吗
2025-05-16 09:48 用户5hl6     
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原料药遗传毒性杂质评估报告没有必须要单独成册提交，在相应的CTD模块进行即可，当然了，如果比较复杂，可以作为附件单独成报告。 至于模板，按照M7里面的论述形式就可吧。  没有见到模板，有了解的老师可以提供一下，参考学习一下。

2025-05-16 10:51 陆云     
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