各位老师：
背景：生物药，新药，临床申报阶段（IND: FDA的已经提交(已批)，中国的准备提交中....），计划用于临床1期的药品已经生产，委托CDMO生产的，我们所有的物料都基本使用CDMO本身的或委托其购买的。
现在CDMO突然通知，由于生产抗体用的其中两个培养基供应商的质量标准发生变化（培养基外观由原来的：类白色或白色至浅橙色粉末，要变更为：类白色或白色至浅橙色粉末或粉色粉末），而且供应商变化的原因也给出了（就是培养基中其中某种微生物颗粒，结构的不同，导致颜色的变化），其他培养基的配方，质量，工艺等都不变。
问题：
1、如果我们在中国IND资料中，培养基的质量标准及方法（暂不清楚是否涉及这原料部分，应该涉及吧），写成即将变更后的，是否可行？（和提交FDA的不一致，提交FDA是变更前的），或者现在也提交变更前的，之后的DSUR中，报个变更即可。
2、 如果采用后者（之后DSUR中提交变更列表），那么我们（申请人）不发起变更（也没有必要吧，因为CDMO已经发起变更），直接提交CDMO的变更编号（一般不会提交整个变更文件吧），是否可行？
注： 其实CDMO只是一个变更通知函（涉及的培养基的质量标准，方法，他们都拒绝提供，理由是他们自己平台的）。
3、由于培养基都是使用的CDMO的，所以变化前后，培养基的质量标准，检测方法等，CDMO都拒绝提供，即使我们（申请人）发起变更，啥都没有。
各位老师的观点是？建议是？
先理解下题主的意思，你们现在是准备在中国进行IND申报，所以，暂时就不考虑FDA的了啊。
①你这个还未在中国进行IND申报，根本不涉及变更。你申报资料写的是你毒理批以及注册三批的资料，如果你IND资料中这几批用的是培养基变化后的，就写变化后的，不过按照题主描述应该是写的变化前的。之后变更在评估是否有影响，是在DSUR还是补充申请中进行临床期间的变更。
②CDMO变更怎么关联到你们？而且CDMO的培养基是通过什么方式变更？培养基是个商品，这方面不太了解CDMO如何变更的，CDE如何能审核到。
③就是自己一开始开发阶段供应商选择，物料选择的问题，如果对方不配合，你就没法让CDE评估你们这个变更的影响。换位思考下，你是CDE，申请人有个变更，无论是DSUR还是补充申请，就告诉你有变化，没有具体的数据支持，你是什么感想？你会同意吗？这个就是自己公司和CDMO公司谈了。
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