这个还是要根据你们产品的特性来评估，光说一个转速的变更是没法评估的。这个转速可能是发酵中、纯化中或其他步骤，每个步骤中转速所起到的作用不一样，而且对应评估其重要性就不一样，所以还是要企业自己评估，根据你们自己对产品的了解，评估下来是属于哪个？如果是对某一步骤你们不确定其实你可以隐去产品具体信息，说明哪一步骤并说明起到的作用以及对于产品的影响，这样方便大家针对情况说明自己的看法。

可以参《考已上市化学药品变更技术指导原则》进行评估，一般涉及最后步骤或是关键工艺参数变化，变更等级就相应的会高一点。

1、需结合企业对该品种的CQA和CPP评估，首先看下该转速指标是否属于关键工艺参数或重要工艺参数，对最终产品质量影响情况；如属于关键工艺参数则变更为重大变更。

2、参考变更技术指导原则，看下该转速是在工艺中哪一步骤，通常越靠后对产品质量影响越大。

转速变化影响的项目不一样，分析和评估的内容也不一样，变更程度需要看对产品影响的大小。

比如发酵罐转速影响溶氧等，结晶转速影响粒度等。

如果仅仅是反应釜搅拌速度的变更，看最后如果不影响产品质量，那就按照微小变更去评估即可。