非无菌制剂变更效期及稳定性批次数量的要求是多少？
QAGMP

各位老师：非无菌口服制剂，商业化后变更效期的问题。

背景：港澳台企业，（MAH及生产场地都在港澳台），批量由原来的10万片/批，变更为40万片/批 安定性皆為2年，但40萬，安定性計畫有計畫執行三年 ，目前第2年。 因後續賣得不好，批量想退回十萬，又想要延長有效性 重新回去还是10万片/批， 该产品销量不好，一年总共也就卖2批左右。 是否可以 40萬一批 三年數據 搭配 2批 20萬的數據，申請備案延長有效期。

问题：
1、 现在要做稳定性试验，如果只做2批稳定性是否可行？
2、如果在大陆，这种情况是否可行？

2025-04-30 09:59 匿名     
举报
 评论 回答
4个回答

可以考虑利用现有10万批量产品稳定性考察样品，补充开展稳定性考察，用三批10万批量稳定性考察数据进行申报。

2025-05-06 09:50 Jyolo     
评论

根据“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则”试行版，第十条“变更有效期和贮藏条件”中列举中等变更情况，你说的延长效期的支持性数据不充分；建议按照要求列出变更原因，并提供三批“同变更批次批量”样品的长期稳定性考察数据，以作为变更支撑；

2025-05-04 11:01 苦瓜阿布     
评论

 一般都是长期3批稳定性数据。  40万/批，20万片/批，工艺与10万的不一样，只能做参考。

2025-04-30 13:08 陆云     
评论

有限期是按照产品算的，而不是按照不同批量计的，所有的批量都需要变更有效期。稳定性数据，至少需要提供3批。

2025-04-30 14:38 齐御风     
评论