关于欧盟CTA申请QP审计，是否原液和制剂场地均需要？
QA注册申报GMP
如题，CTA申请，QP审计的要求是针对制剂，还是包括原液和制剂？

如果原液和制剂是两个不同CDMO生产的，是否两家都要通过QP审计才行？

2025-04-29 14:46 匿名     
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生物制品的原液与制剂关联性较强，GMP审计一般包括原液和制剂的生成场地审计；即使化药的GMP审计，制剂审计一般也会启动原料药生产场地的审计，除非相同的生产工艺，相同的生产车间近期已被该机构审计。

2025-05-04 11:34 Sumei     
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根据欧盟临床试验药品GMP指南，QP 需确保临床试验药品符合 GMP 要求，包括对生产、包装、标签、测试等全供应链环节的评估，所以QP 审计的对象是临床试验药品的完整生产链，包括原液和制剂的生产场地。建议在 CTA 申请前，提前与欧盟成员国药监机构及QP沟通。

2025-04-30 11:49 Jyolo     
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QP是针对人

2025-04-30 08:52 红秀     
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