《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》关于重大变更的描述。

质量标准删除项的变更，都属于重大变更，需要CDE审核批准，除非此删除项用其他更先进的检测手段进行了升级研究，比如ICP-MS或ICP-OES

目前只要是变更质量标准项目，尤其是去掉，必须是CDE，因为要重新下发新的标准。但是依据药典升级是可以自己省局备案的。

也可以同步咨询一下省局

原料药删除重金属测试项目是基于药典升级和风险评估，且未放宽安全指标（如改用更精准的元素杂质检测方法），则属于中等变更。

由于原料药中设备及生产用具引入杂质元素的风险，主要源于工艺设备在不正常使用下释放出的杂质，如磨损掉屑、腐蚀生锈等，以及在生产过程中与物料直接接触的工艺管道、管配件、密封件带入或释放出的杂质。因此对设备因素引入的元素杂质风险评估需在确认各设备及主要用具的材质基础上，结合生产工艺用溶剂，考虑可能的腐蚀和金属离子携带，还需评估设备润滑剂及管配件、密封件引入杂质的风险性。

只要是删除项目，就至少 属于中等变更，尽管是按药典规定来的，那也是对注册标准的变更。

药典并没有说评估元素杂质后可以删除重金属哦，企业需要仔细评估额。

原料药质量标准中删除项目属于备案类变更，1）需根据变更指导原则进行研究；2）如删除重金属项目但有元素杂质控制，属于质量标准优化，走备案程序；3）如研究不充分或无其他替代检测，有可能提升变更级别。