申报欧洲CTA的QP审计要求
注册申报GMP
我们是一个小分子化药，已经获批中美的IND，想再申报CTA，想请教一下各位老师：

1、申报CTA是必须有QP声明文件的么，仅承诺可以么，还是必须有QP资质的人或公司来核查，由他们出具这个声明文件？

2、这个QP资质有明确的法规要求或定义么，是必须是公司还是个人有资质，能否科普一下，因为对这个不太了解。谢谢

2025-04-27 15:20 0麋鹿不迷路0     
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1. 可参考下网上这篇咨询公司的文章http://www.dstgmp.com/ourService_detail/1849713615569063936.html

QP符合性声明是欧盟及PIC/S 成员国在产品临床阶段的一种正式的GMP符合性声明，具有法律认可的效应，在临床阶段的检查等同于官方的检查。QP需要对企业的GMP执行结果负相应的责任。在临床阶段QP符合性声明可以作为临床阶段的GMP符合性资料递交欧盟或PIC/S国家作为GMP符合性的依据。QP符合性申明也是企业在海外未获得官方GMP证书前，非常好的合规性证明。

根据欧盟QP法规要求，除非特殊情况外，QP符合性声明需要远程检查，企业或当地政府提供证明，QP应到现场进行审核。

2. 有的。资质要求见Directive 2001/83/EC第49条，讲述了对QP的专业理论学习和工作经验的要求。应该是针对QP这个个人的，非公司。


2025-05-06 14:36 白bai     
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1、欧盟《人用药品法规》（2001/83/EC）第 51 条明确要求，每批药品放行前必须由欧盟境内注册的 QP签署声明，确认生产过程符合 GMP 标准。

2、关于QP资质可参考“EQPA 质量受权人业务守则 - 欧盟质量受权人的义务和责任”。

2025-04-28 11:43 Jyolo     
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欧洲QP出具的声明是必须的，QP是个人，持证上岗，有一些咨询公司提供QP服务，可以多问问

2025-04-28 09:18 ggxwtt     
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是需要欧洲QP出具的检查报告书，欧洲QP是备案制有证书的，证书是个人的

2025-04-28 08:42 Cora     
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