与CDE的沟通，除了常见的一般性技术问题咨询和沟通交流会议，还有电话咨询、邮箱咨询等多种与CDE沟通的渠道。有些是申请人发起的，有些是CDE发起的，并根据不同审评阶段选择不同途径。

对于申请人发起的非关键技术问题的交流，若可同时选择电话咨询、邮箱咨询或一般性技术问题咨询时，出于项目保密性考虑，电话和邮箱无法核实咨询人身份，且电话咨询人数太多通常无法打通，建议优先选择“一般性技术问题咨询”。

一、         共性问题

对于一般技术问题，建议可先在药审中心网站“信息公开-共性问题”栏目查询，或许官方已经给出了答复。目前共性问题共分了5个版块，分别为“受理共性问题”、“常见一般技术问题”、“化学仿制药共性问题”、“中药共性问题”、“中药品种保护常见问题与解答”。

二、         一般性技术问题咨询

• l  发起人：申请人。
• l  适用范围：对于涉及受理、研发、审评审批过程中的一般性问题，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。
• l  回复时限：技术类问题15个工作日内予以答复，非技术性问题10个工作日内予以答复。
• l  申请操作：药审中心网站“申请人之窗-向CDE提出一般性技术问题咨询”栏目。

三、         沟通交流会议

• l  发起人：申请人。
• l  适用范围：药物研发过程中的关键技术问题，现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题。
• l  原则上必须沟通：①pre-IND、②Ⅲ期临床试验等关键临床试验启动前、③化学药品创新药、预防用生物制品、治疗用生物制品、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药上市许可申请前。
• l  可不沟通pre-IND类型：①对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的；②或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和/或地区已获准实施临床试验的。
• l  会议分类：

• l  会议形式：召开会议或书面回复。
• l  会议纪要：对于召开会议的，会议纪要原则上于会议召开后 20日内形成。书面回复不适用。
• l  申请操作：药审中心网站“申请人之窗-向CDE提出沟通交流会议申请”栏目。

四、         电话咨询

• l  发起人：申请人。
• l  适用范围：对于注册受理和审评业务的实时咨询。

限于咨询量巨大和人力资源有限等因素，常常存在难以拨入情形，推荐申请人通过网络平台进行一般性技术问题咨询。

五、         邮箱咨询

• l  发起人：申请人。
• l  适用范围：提交申报资料之前，或对于在审评品种管理问题的咨询，申请人可与项目管理人进行电话或邮件联系。

六、         现场咨询

• l  发起人：申请人
• l  适用范围：2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向药品长三角分中心、药品大湾区分中心提出受理靠前服务申请。受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题，不包括技术审评相关问题。
• l  申请操作：药审中心网站“申请人之窗-现场提交网上预约”栏目。
• l  受理靠前服务时间：每周三9:00—11:30，13:30—16:00。
• l  受理靠前服务地点：

1. 药审中心：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区1号楼。
2. 药品长三角分中心：上海市浦东新区张江镇海趣路58号2号楼一楼。
3. 药品大湾区分中心：广东省深圳市福田区深港国际科技园G栋9楼0906咨询室。

七、         问询式沟通交流

• l  发起人：审评部门
• l  适用范围：药品技术审评阶段（在审评品种）就特定问题进行核实与问询，要求申请人提交相关的电子版补充资料。
• l  审评时限：不暂停。

八、         CDE提出的沟通交流会议

• l  发起人：审评部门
• l  适用范围：在技术审评期间，由审评团队就申报资料相关问题提出召开的沟通交流会议。
• l  审评时限：不暂停。

九、         专业审评问询函

• l  发起人：审评部门
• l  适用范围：药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题。审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见。

1. 无需开展研究即可提供的证明性材料；
2. 不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；
3. 审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。

• l  回复时限：申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。
• l  审评时限：不暂停。

十、         发补咨询

• l  发起人：申请人
• l  适用范围：申请人对发补要求有疑问。
• l  时限要求：申请人在接到书面补充资料通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请，由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复，需要召开会议的，原则上以电话会议形式进行。
• l  异议申请：申请人对发补咨询的答复仍有异议的，可在收到答复意见之日起10个工作日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应列明理由和依据。药审中心收到申请人的异议意见后，应在15个工作日内组织相关专业技术委员会议进行综合评估。

十一、   补充资料问询函

• l  发起人：审评部门
• l  适用范围：药审中心收到全部补充资料后，对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补，各专业主审起草“补充资料问询函”，对未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容的说明理由和依据，如仍需补充新的技术资料的，则建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。
• l  时限要求：申请人在“补充资料问询函”发出5个工作日内对补充资料进行解释说明或主动撤回申请事项。如申请人未答复“补充资料问询函”或不同意撤审时，药审中心将基于已有申报资料视情况作出不予批准审评结论并进行公示。
• l  审评时限：不暂停。

十二、   审评期间其他沟通

1. 电话沟通：光盘验证、形式审查
2. 电话/书面：质量标准、生产工艺信息表、说明书和包装标签核定
3. 审评结论异议沟通